體外診斷試劑冷庫安裝 一次通過GSP認(rèn)證，用于疫苗、藥品等的保存適用于醫(yī)院、高校及科研部門，是用來貯藏、 展示生物樣本制品等的專用恒溫設(shè)備，可以用于科研、教學(xué)展示等 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 （國市[2007]299號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。 上述廣州冷庫體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑冷庫經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動(dòng)。 　　 網(wǎng)址：http://www.keqizl.com 　　電話：13928796501 王小姐 　　QQ：1020922668 　　郵箱：1020922668@qq.com 　　地址：廣州市越秀區(qū)先烈中路100號(hào)大院15－1三樓