高智管理顧問有限公司 朱小姐/13632810445 QQ:494050080 http://www.iso2010.com 深圳東莞珠海佛山惠州ISO13485文件,ISO13485認(rèn)證咨詢公司，ISO13485認(rèn)證咨詢，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ISO13485認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證公司 深圳東莞珠海佛山惠州ISO13485文件,ISO13485認(rèn)證咨詢公司，ISO13485認(rèn)證咨詢，ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ISO13485認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485認(rèn)證公司 深圳ISO13485認(rèn)證咨詢 ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。 ISO13485的特點(diǎn)： 1）以ISO9001為基礎(chǔ)（基礎(chǔ)） 2）方向：關(guān)注法律法規(guī)，由于涉及到人的身體健康和生命安全，產(chǎn)品安全方面的法規(guī)（遵守法律法規(guī)） 3）目標(biāo)：不同的標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO和ICE共同協(xié)調(diào)和統(tǒng)一這一套標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)的協(xié)調(diào)） 高智管理顧問有限公司 朱小姐/13632810445 QQ:494050080 http://www.iso2010.com