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無菌醫療器械包裝系統驗證方案
無菌醫療器械包裝驗證方案重要的一個方面是確定醫療器械貨架壽命。當醫療器械包裝上標示有貨架壽命時，要求提供形成文件的客觀證據，以支持這些關于有效期的聲明。
歐盟法規要求所有醫療器械包裝上的有效期須符合歐盟醫療器械指令93/42/EEC規定的“出于安全考慮，在標簽適當處必須指示醫療器械應在某一時間前使用，該有效期用年月表示”。
采用加速老化試驗對無菌屏障系統貨架壽命進行測試，是醫療器械快速進入市場的有效辦法，但前提是必須同時進行實時老化試驗以驗證加速老化測試的結果。加速老傳試驗方案應謹慎選擇老化溫度,在該溫度條件下,醫療器械和包裝材料不會被拉害。通常需要進行一個系統的測試,對包裝系統、無菌屏障系統的完整性、打開屬性(如有必要)以及包裝材料本身的通用屬性進行評價。
